English
Il Critical Medicines Act punta a rafforzare la produzione di medicinali essenziali nell’Unione europea. Deerns Italia: «Compliance, sostenibilità e controllo dei costi devono essere integrati fin dalle prime fasi della progettazione».
L’Europa punta a riportare sul proprio territorio una maggiore capacità produttiva di farmaci essenziali, ma costruire nuovi stabilimenti potrebbe non essere sufficiente. La vera sfida sarà realizzare strutture capaci di entrare rapidamente in funzione, rispettare i requisiti regolatori e mantenere elevati livelli di efficienza durante tutto il loro ciclo di vita.
È questo uno degli obiettivi del Critical Medicines Act, il regolamento con cui l’Unione europea intende rafforzare la produzione interna di farmaci critici e dei relativi principi attivi. Una necessità emersa con forza durante le crisi degli ultimi anni, che hanno evidenziato la vulnerabilità delle catene di approvvigionamento farmaceutiche di fronte a emergenze sanitarie, tensioni geopolitiche, interruzioni logistiche e improvvisi aumenti della domanda.
Antibiotici, insulina, analgesici, medicinali oncologici e altri prodotti indispensabili per i sistemi sanitari non possono dipendere da filiere eccessivamente concentrate o difficili da riconvertire in tempi rapidi.
Su flessibilità, efficienza, sostenibilità e conformità delle facility, con l’obiettivo di ridurre il time-to-market, si concentra Deerns Italia, società internazionale di ingegneria e consulenza specializzata nella progettazione di ambienti ad alta complessità tecnologica, compresi gli stabilimenti farmaceutici e biotecnologici.
«Non basta costruire o ampliare uno stabilimento. È necessario progettare fin dalle prime fasi una capacità produttiva conforme, flessibile e pronta a evolvere nel tempo, requisiti fondamentali per ridurre il time-to-market, ma anche per conciliare continuità operativa, sostenibilità e controllo dei costi», afferma Cosimo Verteramo, Division Director Life Science & Electronics di Deerns.
Stabilimenti farmaceutici tra complessità tecnica e investimenti
Le facility Life Sciences sono tra gli edifici industriali più complessi da progettare e realizzare. Cleanroom, impianti di processo, sistemi HVAC per il trattamento dell’aria, reti di distribuzione delle utilities, controllo della contaminazione e requisiti di qualificazione e validazione contribuiscono a determinare investimenti iniziali particolarmente elevati.
A questa complessità si aggiunge un contesto finanziario sempre più difficile. L’aumento dei prezzi dell’energia, dei materiali e delle materie prime, insieme all’incertezza geopolitica e alla crescente competizione internazionale, sta spingendo le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a valutare con maggiore attenzione ogni investimento in conto capitale.
La riduzione del CAPEX, ossia dei costi sostenuti per costruire, ampliare o ammodernare uno stabilimento, non può tuttavia essere ottenuta semplicemente tagliando componenti o riducendo le prestazioni degli impianti. In un settore regolamentato e direttamente collegato alla salute delle persone, ogni scelta deve garantire qualità, sicurezza del prodotto e continuità produttiva.
L’obiettivo, secondo Deerns, è assicurarsi che ogni euro investito produca un effettivo valore operativo, normativo e commerciale.
Il costo nascosto della progettazione tradizionale
Per molti anni la progettazione degli stabilimenti farmaceutici ha seguito criteri fortemente conservativi. Per ridurre il rischio di problemi durante le verifiche normative e le fasi di validazione, si è spesso scelto di aumentare i margini di sicurezza attraverso impianti sovradimensionati, elevate ridondanze, ricambi d’aria superiori alle necessità effettive e classificazioni ambientali più restrittive.
Questo approccio, definito over-design, nasce dall’esigenza di contenere i rischi progettuali e regolatori, ma può generare costi destinati ad accompagnare la struttura per tutto il suo ciclo di vita.
Un sistema HVAC più grande del necessario, per esempio, non comporta soltanto una maggiore spesa iniziale, ma anche consumi energetici più elevati, un numero superiore di componenti, maggiori esigenze di manutenzione e una gestione operativa più complessa. Lo stesso vale per le ridondanze e per le soluzioni tecniche introdotte in maniera generalizzata, senza un’analisi puntuale del rischio e delle reali necessità produttive.
A questi costi si aggiungono quelli derivanti da una progettazione frammentata. Quando ingegneria, qualità, microbiologia e validazione intervengono in momenti differenti, eventuali incompatibilità possono emergere quando il progetto è già in una fase avanzata o lo stabilimento è in costruzione. Le conseguenze possono essere riprogettazioni, modifiche tardive, ritardi nel commissioning e nella qualificazione, aumento dei costi e slittamento dell’avvio della produzione.
In una fase in cui l’Europa ha bisogno di aumentare rapidamente la propria capacità produttiva, questi ritardi rappresentano un problema che va oltre il singolo business case. Uno stabilimento completato ma non ancora validato, oppure incapace di adattarsi alle variazioni della domanda, non contribuisce concretamente alla disponibilità dei medicinali.
«Il costo nascosto della progettazione tradizionale non emerge sempre nel preventivo iniziale – osserva Verteramo –. Si manifesta durante la costruzione, nella qualificazione, nei consumi energetici e nella manutenzione, oppure nel tempo perso prima di poter avviare la produzione. In questo settore, un ritardo non è soltanto un extracosto per l’azienda: può ridurre la capacità del sistema di rispondere tempestivamente alla domanda di farmaci».
Quality by Design: la compliance entra nel progetto
Uno degli strumenti fondamentali per controllare i costi e ottenere una facility pronta per la validazione è il principio della Quality by Design.
Nel modello tradizionale, il progetto viene spesso sviluppato dando priorità agli aspetti ingegneristici e costruttivi, mentre qualità, strategia di controllo della contaminazione e requisiti di validazione assumono un ruolo centrale soltanto in una fase successiva. Questa separazione può determinare inefficienze: una scelta tecnicamente valida può infatti rivelarsi incompatibile con le esigenze microbiologiche, con i flussi operativi o con il percorso di qualificazione dello stabilimento.
La Quality by Design ribalta questa logica. Gli obiettivi di qualità e i requisiti di validazione vengono incorporati nel concept fin dall’inizio, diventando un elemento essenziale della progettazione.
Ingegneri, microbiologi, specialisti della qualità e responsabili del processo produttivo devono quindi lavorare insieme per definire layout, flussi, classificazione degli ambienti, strategie HVAC e misure di controllo della contaminazione.
I benefici interessano l’intero progetto: minore rischio di riprogettazioni, meno modifiche durante la qualificazione e la validazione, maggiore allineamento tra i gruppi di lavoro e più prevedibilità nei tempi di consegna e avvio della produzione.
«La compliance non può essere un controllo aggiunto al termine della progettazione – continua Verteramo –. Deve diventare uno dei dati di partenza. Integrare fin dalle prime fasi ingegneria, qualità, microbiologia e controllo della contaminazione consente di individuare prima le criticità e di scegliere soluzioni che siano contemporaneamente conformi, efficienti e realizzabili».
Tecnologie digitali per prevedere prima di costruire
A sostenere questo cambiamento contribuiscono anche le tecnologie digitali. Sistemi avanzati di monitoraggio, sensori IoT, applicazioni di Digital Twin e strategie di controllo basate sui dati permettono di comprendere con maggiore precisione il comportamento degli impianti e di valutarne le prestazioni.
Il modello digitale può essere utilizzato già durante la progettazione per confrontare configurazioni differenti, analizzare i consumi, verificare la risposta degli impianti e identificare eventuali criticità prima della costruzione.
Una volta che lo stabilimento è operativo, i dati raccolti consentono di controllare le condizioni ambientali, individuare anomalie e adattare il funzionamento degli impianti alle effettive esigenze produttive.
L’obiettivo non è sostituire il giudizio degli specialisti, ma fornire loro informazioni più solide per prendere decisioni e ridurre il ricorso a margini di sicurezza generici. L’intelligenza artificiale potrà inoltre contribuire progressivamente all’analisi delle prestazioni, all’individuazione delle inefficienze e alla gestione predittiva degli impianti, purché queste soluzioni siano introdotte in maniera controllata e pienamente compatibile con il quadro regolatorio.
Smart Compliance e sostenibilità
Un altro passaggio fondamentale riguarda il rapporto tra conformità e sostenibilità. Le strutture Life Sciences, in particolare quelle dotate di cleanroom, possono presentare consumi energetici molto elevati. I sistemi di trattamento dell’aria devono controllare temperatura, umidità, pressione, filtrazione e numero di ricambi, spesso senza interruzioni.
Per lungo tempo la riduzione dei consumi è stata percepita come potenzialmente incompatibile con la sicurezza e la conformità. Secondo Deerns, le due esigenze possono invece rafforzarsi reciprocamente attraverso una visione di Smart Compliance & Sustainability.
Sistemi intelligenti di controllo ambientale, strategie ottimizzate per le cleanroom, gestione dinamica degli impianti HVAC e tecnologie avanzate di monitoraggio permettono di intervenire sui consumi mantenendo le condizioni necessarie per la produzione.
Anche la riduzione dell’utilizzo di acqua, l’abbassamento delle temperature operative dei fluidi, il recupero dell’energia e il contenimento degli sprechi possono generare benefici economici diretti, oltre a migliorare le prestazioni ambientali dello stabilimento.
«La chiave è raggiungere questi benefici attraverso una visione integrata, senza compromettere la conformità normativa – afferma Verteramo –. Sostenibilità e compliance non devono essere considerate due obiettivi contrapposti. Quando le soluzioni vengono progettate e validate correttamente, ridurre i consumi e gli sprechi può migliorare anche l’affidabilità e la sostenibilità economica della facility».
La sfida più grande è culturale
L’ostacolo principale all’adozione di soluzioni innovative potrebbe non essere tecnologico, ma culturale. Le aziende farmaceutiche operano all’interno di un quadro normativo molto rigoroso e qualsiasi rischio percepito rispetto alla compliance viene comprensibilmente affrontato con cautela.
Il cambiamento dovrà quindi procedere in maniera progressiva, attraverso soluzioni capaci di dimostrare concretamente i propri benefici e di mantenere pienamente gli standard richiesti.
Oggi queste soluzioni possono essere simulate virtualmente attraverso “gemelli digitali” che replicano la facility, permettendo di verificarne i benefici a rischio zero anche negli stabilimenti già esistenti e operativi.
«La sfida europea non è semplicemente costruire più capacità produttiva, ma realizzare stabilimenti realmente utilizzabili, resilienti e pronti a evolvere. Ogni investimento deve generare valore non solo al momento dell’inaugurazione, ma lungo tutto il ciclo di vita della facility», conclude Cosimo Verteramo.
Grazie per aver letto questo articolo. Se vuoi restare aggiornato ti invitiamo a iscriverti alla newsletter cliccando qui
